Um guia prático para o sourcing de ingredientes farmacêuticos ativos

Comece com o material, não com o preço

Uma consulta que informa apenas uma substância e uma quantidade não pode ser respondida de forma responsável. Antes que a precificação tenha algum sentido, quatro pontos devem ser definidos: a substância exata, incluindo a forma de sal ou hidrato, o grau e a especificação em relação à qual será liberada, a aplicação pretendida e o país de destino. Uma mudança em qualquer um desses pontos pode alterar o material, o conjunto de documentação e até mesmo se o fornecimento é legalmente possível.

Defina a especificação explicitamente

Cite a monografia compendial, se aplicável, por exemplo uma monografia da USP ou da Farmacopeia Europeia, ou anexe sua própria especificação interna. Informe quais testes são de liberação e quais são periódicos. Quando uma monografia é alegada, pergunte qual edição e confirme que todos os testes da monografia são de fato realizados, e não assumidos a partir do método interno de um fornecedor.

Qualifique a entidade legal separadamente do material

Uma empresa pode estar corretamente registrada como entidade legal e ainda assim não ser fabricante, laboratório ou exportador licenciado. Confirme a razão social e o número de registro e, então, pergunte especificamente: quem fabrica o material, em qual local, sob qual licença ou registro, e quem é o vendedor legal na fatura. Os registros estabelecem existência, não capacidade.

Solicite evidências em uma ordem definida

Solicite a especificação, depois um Certificado de Análise de lote representativo, depois a Ficha de Dados de Segurança, depois documentação de local ou regulatória relevante ao seu uso. Leia cada documento quanto à consistência interna: o número do lote no COA aparece em outro lugar, os métodos são citados, os critérios de aceitação são declarados junto com os resultados, o documento está datado e autorizado?

Trate o status regulatório como específico da jurisdição

Aprovações, licenças e permissões de importação diferem por país e por uso pretendido. Um material livremente comercializado para pesquisa em uma jurisdição pode ser controlado por prescrição em outra. Confirme a classificação para seu destino e sua aplicação antes de assumir qualquer compromisso.

Documente a decisão

Registre o que você solicitou, o que foi fornecido, o que faltou e a base sobre a qual você avançou. Esse registro é a diferença entre uma cadeia de suprimentos qualificada e uma presumida.