Ein praktischer Leitfaden zur Beschaffung pharmazeutischer Wirkstoffe

Beginnen Sie mit dem Material, nicht mit dem Preis

Eine Anfrage, die nur eine Substanz und eine Menge nennt, kann nicht verantwortungsvoll beantwortet werden. Bevor Preisangaben irgendeine Bedeutung haben, müssen vier Dinge festgelegt sein: die exakte Substanz einschließlich Salz- oder Hydratform, die Güte und die Spezifikation, gegen die sie freigegeben wird, der vorgesehene Anwendungszweck und das Zielland. Eine Änderung an einem dieser Punkte kann das Material, den Dokumentensatz und die Frage, ob eine Lieferung überhaupt rechtmäßig ist, verändern.

Definieren Sie die Spezifikation explizit

Nennen Sie die Pharmakopöe-Monographie, falls zutreffend, zum Beispiel eine USP- oder Ph.-Eur.-Monographie, oder legen Sie Ihre eigene hausinterne Spezifikation vor. Geben Sie an, welche Prüfungen Freigabeprüfungen sind und welche periodisch erfolgen. Wird eine Monographie angeführt, fragen Sie nach der Ausgabe und bestätigen Sie, dass tatsächlich alle Monographieprüfungen durchgeführt werden und nicht nur aus der hausinternen Methode des Lieferanten angenommen werden.

Prüfen Sie die juristische Person getrennt vom Material

Ein Unternehmen kann korrekt als juristische Person registriert sein und trotzdem kein Hersteller, kein Labor und kein lizenzierter Exporteur sein. Bestätigen Sie den rechtlichen Namen und die Registrierungsnummer, und fragen Sie dann gezielt: Wer stellt das Material her, an welchem Standort, unter welcher Lizenz oder Registrierung, und wer ist der rechtliche Verkäufer auf der Rechnung? Registrierungsunterlagen belegen Existenz, nicht Fähigkeit.

Nachweise in einer festgelegten Reihenfolge anfordern

Fordern Sie zunächst die Spezifikation an, dann ein repräsentatives Chargen-Analysenzertifikat, dann das Sicherheitsdatenblatt und schließlich für Ihre Verwendung relevante Standort- oder Regulierungsdokumentation. Prüfen Sie jedes Dokument auf innere Konsistenz: Erscheint die Chargennummer auf dem Analysenzertifikat auch anderswo, sind die Methoden benannt, sind die Akzeptanzkriterien neben den Ergebnissen angegeben, ist das Dokument datiert und autorisiert?

Betrachten Sie den regulatorischen Status als rechtsordnungsspezifisch

Genehmigung, Lizenz und Importzulassungen unterscheiden sich nach Land und beabsichtigter Verwendung. Ein Material, das in einer Rechtsordnung frei für die Forschung gehandelt wird, kann in einer anderen verschreibungspflichtig oder kontrolliert sein. Bestätigen Sie die Klassifizierung für Ihr Zielland und Ihre Anwendung, bevor Sie sich verpflichten.

Entscheidung dokumentieren

Dokumentieren Sie, was Sie angefragt haben, was geliefert wurde, was fehlte, und auf welcher Grundlage Sie vorgegangen sind. Diese Dokumentation macht den Unterschied zwischen einer qualifizierten und einer nur angenommenen Lieferkette.