Качество и соответствие
Сорта USP против EP против BP против IP: что означают фармакопейные сорта при покупке API
Red Chem Biotech · Опубликовано · 2 мин. чтения
Сорта USP, EP, BP и IP для покупателей: что требует каждая фармакопея, где монографии гармонизированы, и какой сорт указывать для вашего рынка.
Сорта, такие как USP, EP, BP и IP, показывают покупателю, по какому официальному стандарту испытан API. Это не маркетинговые обозначения: каждое из них относится к юридически признанной фармакопее со своей монографией на данное вещество.
Четыре фармакопеи
- USP — Фармакопея США, признанная FDA США
- EP (Ph. Eur.) — Европейская фармакопея, юридически обязательная на территории Европы
- BP — Британская фармакопея, включающая монографии EP и используемая в Великобритании
- IP — Индийская фармакопея, официальный стандарт в Индии
Что устанавливает монография
Монография определяет тесты, аналитические методики и критерии приемлемости для вещества: идентификацию, количественное содержание, сопутствующие примеси, остаточные растворители, содержание воды и, для некоторых материалов, размер частиц или оптическое вращение. Партия считается «сорта USP» только если она соответствует всем тестам действующей монографии USP.
В чём различаются сорта
Молекула одна и та же, но монографии могут различаться по методам и пределам — например, разные пределы примесей или дополнительный тест в одной из фармакопей. Более новые монографии также отражают ICH Q3D по элементным примесям. Благодаря Группе по фармакопейной гармонизации многие монографии USP, EP и JP гармонизированы, поэтому одна партия часто может соответствовать нескольким сортам сразу.
Какой сорт указывать
- Продажа в США: указывайте USP
- Продажа в Европе или Великобритании: указывайте EP (BP следует EP для большинства монографий)
- Продажа в Индии: указывайте IP
- Несколько рынков: указывайте каждую применимую монографию и запрашивайте COA с результатами по каждой из них
Как проверить заявление о сорте
Запросите Сертификат анализа и убедитесь, что в нём указана монография и её издание, перечислены все тесты монографии с результатами и пределами, и что он подписан и датирован для вашей партии. Red Chem Biotech поставляет свои API стандарта USP с COA партии по монографии, и каждый продукт — с чистотой не менее 99.0% по HPLC.
Часто задаваемые вопросы
Сорт USP совпадает с сортом EP?
Не всегда. Молекула одна и та же, но тесты, методы и пределы могут различаться между монографиями. Многие монографии гармонизированы через Группу по фармакопейной гармонизации, поэтому партия часто может сертифицироваться сразу по обеим, если она проходит оба набора тестов.
Какой сорт мне указывать?
Указывайте фармакопею, признаваемую вашим регулятором: USP для США, EP (или BP) для Европы и Великобритании, IP для Индии. Для продуктов, продаваемых на нескольких рынках, указывайте каждую применимую монографию.
Что гарантирует «сорт USP»?
То, что партия соответствует всем тестам действующей монографии USP для данного вещества. Это утверждение имеет смысл только если в Сертификате анализа указана монография и приведены результаты по ней.
Похожие статьи
Руководства по покупке · · 2 мин. чтения
Как импортировать API из Индии: документы, лицензии и таможенное оформление шаг за шагом
Пошаговое руководство по импорту активных фармацевтических субстанций из Индии: проверка поставщика, необходимые документы, лицензии, доставка и таможенное оформление.
Читать статьюРуководства по покупке · · 2 мин. чтения
Покупка порошка минoксидила USP оптом: сорт, размер частиц и документы
Руководство покупателя по оптовой закупке минoксидила USP порошка для производителей средств для волос и наружных препаратов: сорт, растворимость, размер частиц, документы и как сравнивать цену за кг.
Читать статьюОбзор рынка · · 2 мин. чтения
Цена API тадалафила за кг: что определяет стоимость тадалафила оптом
Что определяет цену API тадалафила за кг: сорт, документация, объём, упаковка и условия Incoterm. Чек-лист покупателя для сравнения оптовых предложений на тадалафил.
Читать статью