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质量与合规

USP对比EP对比BP对比IP等级：购买原料药时药典等级的含义

Red Chem Biotech · 发布日期 · 2 分钟阅读

USP、EP、BP和IP等级说明：各药典的要求、各论协调统一之处，以及您所在市场应指定的等级。

USP、EP、BP和IP等等级标签告诉买家某原料药依据哪一官方标准进行了检测。它们并非营销用语：每一个都对应一部具有法律地位的药典，且该药典对该物质有专门的各论。

四大药典

  • USP——美国药典，获美国FDA认可
  • EP（欧洲药典）——在欧洲具有法律约束力的欧洲药典
  • BP——英国药典，收录EP各论，适用于英国
  • IP——印度药典，印度的官方标准

各论确定的内容

药典各论规定了某一物质的检测项目、分析方法和可接受标准：鉴别、含量测定、有关物质（杂质）、残留溶剂、水分，以及部分物质还包括粒径或旋光度。只有当某批次符合现行USP各论中的所有检测项目时，才能称为“USP级”。

各等级的差异所在

分子结构相同，但不同药典各论在方法和限度上可能存在差异——例如某一药典中的杂质限度不同，或多出一项检测。较新的各论也反映了ICH Q3D关于元素杂质的要求。通过药典协调工作组，许多USP、EP和JP各论已实现协调统一，这也是为何同一批次往往可同时符合多个等级要求的原因。

应指定哪种等级

  • 销往美国：指定USP
  • 销往欧洲或英国：指定EP（大多数各论下BP与EP一致）
  • 销往印度：指定IP
  • 多个市场：指定各适用的药典各论，并要求分析证书按各自标准分别报告

如何核实等级声明

索取分析证书，并确认其注明所依据的药典各论及其版本，列出各论中所有检测项目的结果与限度，并已对该批次签字注明日期。Red Chem Biotech所供应的USP原料药均随附依据该各论出具的批次分析证书，且每款产品的HPLC纯度均不低于99.0%。

常见问题

USP级与EP级是否相同？

并非总是如此。分子结构相同，但不同药典各论之间的检测项目、方法和限度可能存在差异。许多各论已通过药典协调工作组实现协调统一，因此当某批次通过两套检测标准时，往往可同时获得两种等级认证。

我应指定哪种等级？

请指定您所在监管机构认可的药典：美国用USP，欧洲和英国用EP（或BP），印度用IP。若产品销往多个市场，请指定每个适用的药典各论。

“USP级”意味着什么保证？

该批次符合现行USP各论对该物质规定的所有检测项目。该声明只有在分析证书注明所依据的药典各论并据此报告结果时才有意义。

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