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Qualität & Konformität

USP vs. EP vs. BP vs. IP Qualität: Was Arzneibuchqualitäten beim API-Kauf bedeuten

Red Chem Biotech · Veröffentlicht · 2 Min. Lesezeit

USP-, EP-, BP- und IP-Qualitäten für Käufer erklärt: was jedes Arzneibuch verlangt, wo Monographien harmonisiert sind und welche Qualität Sie für Ihren Markt spezifizieren sollten.

Qualitäten wie USP, EP, BP und IP sagen einem Käufer, gegen welchen offiziellen Standard ein API geprüft wurde. Es sind keine Marketingbezeichnungen: Jede verweist auf ein gesetzlich anerkanntes Arzneibuch mit eigener Monographie für den Stoff.

Die vier Arzneibücher

  • USP — United States Pharmacopeia, anerkannt von der US-FDA
  • EP (Ph. Eur.) — Europäisches Arzneibuch, in Europa rechtlich bindend
  • BP — British Pharmacopoeia, die EP-Monographien einschließt und im Vereinigten Königreich verwendet wird
  • IP — Indian Pharmacopoeia, der offizielle Standard in Indien

Was eine Monographie festlegt

Eine Monographie legt die Tests, die analytischen Verfahren und die Akzeptanzkriterien für einen Stoff fest: Identität, Gehalt, verwandte Substanzen (Verunreinigungen), Restlösemittel, Wassergehalt und, bei manchen Stoffen, Partikelgröße oder optische Drehung. Eine Charge ist nur dann "USP-Qualität", wenn sie jeden Test der aktuellen USP-Monographie erfüllt.

Wo sich die Qualitäten unterscheiden

Das Molekül ist dasselbe, aber Monographien können sich in Methoden und Grenzwerten unterscheiden — etwa unterschiedliche Verunreinigungsgrenzwerte oder ein zusätzlicher Test in einem Arzneibuch. Neuere Monographien berücksichtigen zudem ICH Q3D für elementare Verunreinigungen. Über die Pharmacopoeial Discussion Group sind viele USP-, EP- und JP-Monographien harmonisiert, weshalb eine einzelne Charge oft mehr als eine Qualität tragen kann.

Welche Qualität Sie spezifizieren sollten

  • Verkauf in den USA: USP spezifizieren
  • Verkauf in Europa oder im Vereinigten Königreich: EP spezifizieren (BP folgt bei den meisten Monographien der EP)
  • Verkauf in Indien: IP spezifizieren
  • Mehrere Märkte: jede zutreffende Monographie spezifizieren und ein COA anfordern, das gegen jede berichtet

So prüfen Sie eine Qualitätsangabe

Fordern Sie das Analysenzertifikat an und prüfen Sie, dass es die Monographie und ihre Ausgabe nennt, jeden Monographietest mit Ergebnis und Grenzwert aufführt und für Ihre Charge unterschrieben und datiert ist. Red Chem Biotech liefert seine USP-API mit einem Chargen-COA gegen die Monographie, und jedes Produkt mit einer Mindestreinheit von 99.0% laut HPLC.

Häufig gestellte Fragen

Ist USP-Qualität dasselbe wie EP-Qualität?

Nicht immer. Das Molekül ist dasselbe, aber Tests, Methoden und Grenzwerte können sich zwischen Monographien unterscheiden. Viele Monographien sind über die Pharmacopoeial Discussion Group harmonisiert, sodass eine Charge oft für beide zertifiziert werden kann, wenn sie beide Testreihen besteht.

Welche Qualität sollte ich spezifizieren?

Spezifizieren Sie das Arzneibuch, das Ihre Behörde anerkennt: USP für die USA, EP (oder BP) für Europa und das Vereinigte Königreich, IP für Indien. Für Produkte, die in mehreren Märkten verkauft werden, spezifizieren Sie jede zutreffende Monographie.

Was garantiert "USP-Qualität"?

Dass die Charge jeden Test der aktuellen USP-Monographie für diesen Stoff erfüllt. Die Angabe ist nur aussagekräftig, wenn das Analysenzertifikat die Monographie nennt und Ergebnisse dagegen ausweist.

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