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Qualité et conformité

Grades USP contre EP contre BP contre IP : ce que signifient les grades pharmacopéiques pour l'achat d'une API

Red Chem Biotech · Publié · 2 min de lecture

Les grades USP, EP, BP et IP expliqués aux acheteurs : ce que chaque pharmacopée exige, où les monographies sont harmonisées, et quel grade spécifier pour votre marché.

Des grades comme USP, EP, BP et IP indiquent à l'acheteur selon quelle norme officielle une API a été testée. Ce ne sont pas des mentions marketing : chacun renvoie à une pharmacopée légalement reconnue avec sa propre monographie pour la substance.

Les quatre pharmacopées

  • USP — Pharmacopée des États-Unis, reconnue par la FDA américaine
  • EP (Ph. Eur.) — Pharmacopée européenne, juridiquement contraignante dans toute l'Europe
  • BP — Pharmacopée britannique, qui intègre les monographies EP et est utilisée au Royaume-Uni
  • IP — Pharmacopée indienne, la norme officielle en Inde

Ce qu'une monographie fixe

Une monographie définit les tests, les procédures analytiques et les critères d'acceptation d'une substance : identification, dosage, substances apparentées (impuretés), solvants résiduels, teneur en eau et, pour certaines matières, taille des particules ou pouvoir rotatoire. Un lot n'est "de grade USP" que s'il satisfait à tous les tests de la monographie USP en vigueur.

Où les grades diffèrent

La molécule est la même, mais les monographies peuvent différer par leurs méthodes et leurs limites — par exemple des limites d'impuretés différentes ou un test supplémentaire dans une pharmacopée. Les monographies plus récentes reflètent aussi l'ICH Q3D pour les impuretés élémentaires. Grâce au Groupe de discussion pharmacopéique, de nombreuses monographies USP, EP et JP sont harmonisées, ce qui explique qu'un même lot puisse souvent porter plusieurs grades.

Quel grade spécifier

  • Vente aux États-Unis : spécifiez USP
  • Vente en Europe ou au Royaume-Uni : spécifiez EP (la BP suit l'EP pour la plupart des monographies)
  • Vente en Inde : spécifiez IP
  • Plusieurs marchés : spécifiez chaque monographie applicable, et demandez un COA qui rapporte les résultats pour chacune

Comment vérifier une mention de grade

Demandez le Certificat d'analyse et vérifiez qu'il cite la monographie et son édition, qu'il liste chaque test de la monographie avec son résultat et sa limite, et qu'il est signé et daté pour votre lot. Red Chem Biotech fournit ses API USP avec un COA de lot conforme à la monographie, et chaque produit à une pureté minimale de 99.0 % par HPLC.

Questions fréquentes

Le grade USP est-il identique au grade EP ?

Pas toujours. La molécule est la même, mais les tests, méthodes et limites peuvent différer entre monographies. De nombreuses monographies sont harmonisées grâce au Groupe de discussion pharmacopéique, si bien qu'un lot peut souvent être certifié pour les deux lorsqu'il satisfait aux deux séries de tests.

Quel grade dois-je spécifier ?

Spécifiez la pharmacopée reconnue par votre autorité réglementaire : USP pour les États-Unis, EP (ou BP) pour l'Europe et le Royaume-Uni, IP pour l'Inde. Pour les produits vendus sur plusieurs marchés, spécifiez chaque monographie applicable.

Que garantit le "grade USP" ?

Que le lot satisfait à tous les tests de la monographie USP en vigueur pour cette substance. Cette mention n'a de sens que si le Certificat d'analyse cite la monographie et rapporte les résultats par rapport à celle-ci.

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