RC

الجودة والامتثال

درجة USP مقابل EP مقابل BP مقابل IP: ماذا تعني درجات دساتير الأدوية عند شراء API

Red Chem Biotech · نُشر · 2 دقائق قراءة

شرح درجات USP وEP وBP وIP للمشترين: ما يتطلبه كل دستور، وأين تكون الدساتير منسَّقة، وأي درجة يجب تحديدها لسوقك.

درجات مثل USP وEP وBP وIP تُخبر المشتري بالمعيار الرسمي الذي اختُبر API وفقه. وهي ليست تسميات تسويقية: فكل واحدة منها تشير إلى دستور أدوية معترف به قانونيًا وله دستور خاص بالمادة.

الدساتير الأربعة

  • USP - دستور الأدوية الأمريكي، المعتمد من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)
  • EP (Ph. Eur.) - دستور الأدوية الأوروبي، الملزم قانونيًا في جميع أوروبا
  • BP - دستور الأدوية البريطاني، الذي يتضمن دساتير EP ويُستخدم في المملكة المتحدة
  • IP - دستور الأدوية الهندي، المعيار الرسمي في الهند

ما يحدده الدستور الدوائي

يحدد الدستور الدوائي (Monograph) الاختبارات والإجراءات التحليلية ومعايير القبول لمادة ما: تحديد الهوية، المعايرة، المواد ذات الصلة (الشوائب)، المذيبات المتبقية، محتوى الماء، وبالنسبة لبعض المواد، حجم الجسيمات أو الدوران النوعي. لا تُعدّ الدفعة "بدرجة USP" إلا إذا استوفت جميع اختبارات دستور USP الحالي.

أين تختلف الدرجات

الجزيء واحد، لكن الدساتير قد تختلف في الطرق والحدود - على سبيل المثال، حدود شوائب مختلفة أو اختبار إضافي في دستور واحد. تعكس الدساتير الأحدث أيضًا معيار ICH Q3D للشوائب العنصرية. ومن خلال مجموعة المناقشة الدستورية، تم تنسيق كثير من دساتير USP وEP وJP، ولهذا يمكن أن تحمل الدفعة الواحدة أكثر من درجة في كثير من الأحيان.

أي درجة يجب تحديدها

  • البيع في الولايات المتحدة: حدّد USP
  • البيع في أوروبا أو المملكة المتحدة: حدّد EP (يتبع BP دستور EP في معظم الدساتير)
  • البيع في الهند: حدّد IP
  • أسواق متعددة: حدّد كل دستور مطبَّق، واطلب شهادة تحليل تُبيّن النتائج وفق كل واحد منها

كيفية التحقق من دعوى الدرجة

اطلب شهادة التحليل، وتأكد من أنها تذكر اسم الدستور الدوائي وإصداره، وتُدرج كل اختبار من اختبارات الدستور مع النتيجة والحد المسموح، وأنها موقّعة ومؤرَّخة لدفعتك. توفّر Red Chem Biotech مكوناتها الفعالة الصيدلانية بدرجة USP مع شهادة تحليل الدفعة وفق الدستور، وبنقاوة لا تقل عن 99.0% لكل منتج بواسطة HPLC.

الأسئلة الشائعة

هل درجة USP هي نفسها درجة EP؟

ليس دائمًا. الجزيء واحد، لكن الاختبارات والطرق والحدود قد تختلف بين الدساتير. ويتم تنسيق كثير من الدساتير من خلال مجموعة المناقشة الدستورية (Pharmacopoeial Discussion Group)، ولذلك يمكن غالبًا اعتماد الدفعة الواحدة وفق الدرجتين عند استيفائها مجموعتي الاختبارات.

أي درجة يجب أن أحدّدها؟

حدّد الدستور الدوائي الذي تعترف به الجهة التنظيمية في بلدك: USP للولايات المتحدة، EP (أو BP) لأوروبا والمملكة المتحدة، IP للهند. بالنسبة للمنتجات المباعة في أسواق متعددة، حدّد كل دستور مطبَّق.

ماذا تضمن درجة "USP"؟

أن الدفعة تستوفي كل اختبار في دستور USP الحالي لتلك المادة. ولا تكون هذه الدعوى ذات معنى إلا إذا ذكرت شهادة التحليل اسم الدستور وبيّنت النتائج وفقه.

مقالات ذات صلة

أدلة الشراء · · 2 دقائق قراءة

شراء مسحوق مينوكسيديل USP بالجملة: الدرجة، حجم الجسيمات، والوثائق

دليل شراء لمسحوق مينوكسيديل USP بالجملة لمصنّعي منتجات العناية بالشعر والمستحضرات الموضعية: الدرجة، الذوبانية، حجم الجسيمات، الوثائق، وكيفية مقارنة الأسعار لكل كغ.

قراءة المقالة