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Qualidade e Conformidade

USP vs EP vs BP vs IP: O que os Graus de Farmacopeia Significam ao Comprar um API

Red Chem Biotech · Publicado · 2 min de leitura

USP, EP, BP e IP explicados para compradores: o que cada farmacopeia exige, onde as monografias são harmonizadas e qual grau especificar para o seu mercado.

Graus como USP, EP, BP e IP indicam contra qual padrão oficial um API foi testado. Não são rótulos comerciais: cada um se refere a uma farmacopeia legalmente reconhecida com sua própria monografia para a substância.

As quatro farmacopeias

  • USP — Farmacopeia dos Estados Unidos, reconhecida pelo FDA dos EUA
  • EP (Ph. Eur.) — Farmacopeia Europeia, juridicamente vinculante em toda a Europa
  • BP — Farmacopeia Britânica, que incorpora as monografias da EP e é usada no Reino Unido
  • IP — Farmacopeia Indiana, o padrão oficial na Índia

O que uma monografia define

Uma monografia define os testes, os procedimentos analíticos e os critérios de aceitação para uma substância: identificação, ensaio, substâncias relacionadas (impurezas), solventes residuais, teor de água e, para alguns materiais, tamanho de partícula ou rotação óptica. Um lote é "grau USP" apenas se atender a todos os testes da monografia USP vigente.

Onde os graus diferem

A molécula é a mesma, mas as monografias podem diferir em métodos e limites — por exemplo, limites de impureza diferentes ou um teste adicional em uma farmacopeia. Monografias mais recentes também refletem a ICH Q3D para impurezas elementares. Através do Pharmacopoeial Discussion Group, muitas monografias da USP, EP e JP são harmonizadas, motivo pelo qual um único lote muitas vezes pode ter mais de um grau.

Qual grau especificar

  • Vendendo nos Estados Unidos: especifique USP
  • Vendendo na Europa ou no Reino Unido: especifique EP (a BP segue a EP para a maioria das monografias)
  • Vendendo na Índia: especifique IP
  • Vários mercados: especifique cada monografia aplicável e peça um COA que reporte contra cada uma

Como verificar uma alegação de grau

Peça o Certificado de Análise e confirme que ele nomeia a monografia e sua edição, lista todos os testes da monografia com o resultado e o limite, e está assinado e datado para o seu lote. A Red Chem Biotech fornece seus APIs USP com COA de lote conforme a monografia, e todo produto com um mínimo de 99.0% de pureza por HPLC.

Perguntas frequentes

O grau USP é o mesmo que o grau EP?

Nem sempre. A molécula é a mesma, mas os testes, métodos e limites podem diferir entre monografias. Muitas monografias são harmonizadas pelo Pharmacopoeial Discussion Group, então um lote muitas vezes pode ser certificado para ambas quando passa em ambos os conjuntos de testes.

Qual grau devo especificar?

Especifique a farmacopeia reconhecida pelo seu regulador: USP para os Estados Unidos, EP (ou BP) para a Europa e o Reino Unido, IP para a Índia. Para produtos vendidos em vários mercados, especifique cada monografia aplicável.

O que garante o "grau USP"?

Que o lote atende a todos os testes da monografia USP vigente para essa substância. A alegação só é válida se o Certificado de Análise nomear a monografia e reportar os resultados em relação a ela.

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