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Calidad y cumplimiento

USP frente a EP frente a BP frente a IP: qué significan los grados de farmacopea al comprar un API

Red Chem Biotech · Publicado · 2 min de lectura

USP, EP, BP e IP explicados para compradores: qué exige cada farmacopea, dónde están armonizadas las monografías, y qué grado especificar para su mercado.

Grados como USP, EP, BP e IP indican al comprador con qué estándar oficial se analizó un API. No son etiquetas de marketing: cada uno corresponde a una farmacopea legalmente reconocida con su propia monografía para la sustancia.

Las cuatro farmacopeas

  • USP — Farmacopea de los Estados Unidos, reconocida por la FDA de EE. UU.
  • EP (Ph. Eur.) — Farmacopea Europea, de aplicación obligatoria en toda Europa
  • BP — Farmacopea Británica, que incorpora monografías de la EP y se utiliza en el Reino Unido
  • IP — Farmacopea de la India, el estándar oficial en India

Qué fija una monografía

Una monografía define las pruebas, los procedimientos analíticos y los criterios de aceptación de una sustancia: identificación, valoración, sustancias relacionadas (impurezas), disolventes residuales, contenido de agua y, para algunos materiales, tamaño de partícula o rotación óptica. Un lote es «grado USP» solo si cumple con todas las pruebas de la monografía USP vigente.

Dónde difieren los grados

La molécula es la misma, pero las monografías pueden diferir en métodos y límites — por ejemplo, distintos límites de impurezas o una prueba adicional en una farmacopea. Las monografías más recientes también reflejan la ICH Q3D para impurezas elementales. A través del Grupo de Discusión de Farmacopeas, muchas monografías de la USP, la EP y la JP están armonizadas, por lo que un mismo lote suele poder llevar más de un grado.

Qué grado especificar

  • Venta en Estados Unidos: especifique USP
  • Venta en Europa o el Reino Unido: especifique EP (la BP sigue a la EP en la mayoría de las monografías)
  • Venta en India: especifique IP
  • Varios mercados: especifique cada monografía aplicable y solicite un COA que informe conforme a cada una

Cómo verificar una declaración de grado

Solicite el Certificado de Análisis y confirme que indique el nombre de la monografía y su edición, enumere todas las pruebas de la monografía con el resultado y el límite, y esté firmado y fechado para su lote. Red Chem Biotech suministra sus API USP con un COA de lote conforme a la monografía, y todos los productos con un mínimo del 99.0% de pureza por HPLC.

Preguntas frecuentes

¿Es el grado USP igual al grado EP?

No siempre. La molécula es la misma, pero las pruebas, los métodos y los límites pueden diferir entre monografías. Muchas monografías están armonizadas a través del Grupo de Discusión de Farmacopeas, por lo que un lote suele poder certificarse conforme a ambas cuando cumple ambos conjuntos de pruebas.

¿Qué grado debo especificar?

Especifique la farmacopea que reconoce su regulador: USP para Estados Unidos, EP (o BP) para Europa y el Reino Unido, IP para India. Para productos vendidos en varios mercados, especifique cada monografía aplicable.

¿Qué garantiza el «grado USP»?

Que el lote cumple con todas las pruebas de la monografía USP vigente para esa sustancia. La afirmación solo tiene sentido si el Certificado de Análisis indica el nombre de la monografía e informa los resultados conforme a ella.

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