采购与供应

向化学品或原料供应商提出的问题

一套结构化的问题清单可区分能够提供证据支持其声明的供应商与不能提供的供应商。以下问题按其考察内容分组列出。

Red Chem Biotech 技术审查 · Updated 2026-09-14

法律身份

开具发票的实体的完整法定名称及注册号是什么?您是生产商、代理商还是经销商?如果不是生产商,该物料由谁生产、在哪个厂址生产?该厂址持有哪些执照或注册,涉及哪些业务活动?

物料身份

所提供的确切形式是什么,是否涉及盐型、水合物或多晶型?该形式对应的CAS号是多少?该物料将依据哪一质量标准放行,我们能否在下单前查看该标准?

质量证据

能否审阅一份保留批次身份信息的近期批次分析证书?每批均进行哪些检测,哪些是定期检测?哪些方法为药典方法,哪些为内部方法,是否有验证或核实数据?超标结果如何处理?

变更与持续性

生产工艺、场地、起始原料来源或质量标准的变更如何通知?复检或有效期依据是什么?是否保留留样,保留多长时间?

监管与目的地

该物料在我方目的地国家、针对我方预期用途的法规分类是什么?出口和进口需随附哪些文件?是否存在执照、许可或最终用途声明方面的要求?在推进交易前,是否有我方应了解的限制?

商业及物流

报价是确定报价还是参考指示价,有效期至何时?最小数量、包装规格及交货周期是多少?适用哪些运输条件和温控要求,海关文件由哪方负责?

如何使用这些答案

答案具体、有文件支持,且在多次沟通中保持一致,表明这是一条可供审核合格的供应链。答案含糊其辞,或对文件问题以报价作答,则表明情况相反。

参考资料

  • ICH Q7《原料药良好生产规范指南》
  • ICH Q10 药品质量体系、供应商及外包活动

本指南适用的产品

查看带价格的完整目录 →