Abastecimiento y Compras

Preguntas para hacer a un proveedor de productos químicos o ingredientes

Un conjunto de preguntas estructurado separa a los proveedores que pueden sustentar sus afirmaciones de los que no. Estas son las preguntas, agrupadas según lo que evalúan.

Revisión Técnica de Red Chem Biotech · Updated 2026-09-14

Identidad legal

¿Cuál es el nombre legal completo y el número de registro de la entidad que nos facturará? ¿Son ustedes el fabricante, un agente o un distribuidor? Si no son el fabricante, ¿quién fabrica el material y en qué planta? ¿Qué licencias o registros posee esa planta, y para qué actividades?

Identidad del material

¿Qué forma exacta se ofrece, incluyendo sal, hidrato y polimorfo cuando corresponda? ¿Cuál es el número CAS de esa forma? ¿Contra qué especificación se liberará el material, y podemos verla antes de encargar?

Evidencia de calidad

¿Podemos revisar un Certificado de Análisis de un lote reciente conservando la identidad del lote? ¿Qué ensayos se realizan en cada lote y cuáles de forma periódica? ¿Qué métodos son de farmacopea y cuáles internos, y hay datos de validación o verificación disponibles? ¿Cómo se gestionan los resultados fuera de especificación?

Cambio y continuidad

¿Cómo se notifican los cambios de proceso, centro, origen de las materias primas o especificación? ¿Cuál es la base para el reanálisis o la vida útil? ¿Conserva muestras de retención y durante cuánto tiempo?

Regulatorio y destino

¿Cuál es la clasificación regulatoria de este material en nuestro país de destino para el uso previsto? ¿Qué documentación acompaña la exportación y la importación? ¿Existen requisitos de licencia, permiso o declaración de uso final? ¿Hay restricciones que debamos conocer antes de continuar?

Comercial y logística

¿El precio cotizado es una oferta firme o una indicación de referencia, y hasta cuándo es válida? ¿Cuál es la cantidad mínima, la configuración de embalaje y el plazo de entrega? ¿Qué condiciones de transporte y control de temperatura se aplican, y quién es responsable de la documentación aduanera?

Cómo utilizar las respuestas

Las respuestas específicas, documentadas y coherentes entre conversaciones indican una cadena de suministro que se puede calificar. Las respuestas que cambian, o que responden a una pregunta documental con un precio, indican lo contrario.

Referencias

  • ICH Q7 Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Ingredientes Farmacéuticos Activos
  • ICH Q10 Sistema de Calidad Farmacéutica, proveedores y actividades externalizadas

Productos a los que aplica esta guía

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