Beschaffung & Einkauf

Fragen an einen Chemikalien- oder Rohstofflieferanten

Ein strukturierter Fragenkatalog trennt Lieferanten, die ihre Angaben belegen können, von denen, die es nicht können. Dies sind die Fragen, gruppiert nach dem, was sie prüfen.

Red Chem Biotech Technische Prüfung · Updated 2026-09-14

Rechtliche Identität

Wie lautet der vollständige rechtliche Name und die Registrierungsnummer der Einheit, die uns Rechnungen stellt? Sind Sie der Hersteller, ein Vertreter oder ein Vertriebshändler? Falls nicht der Hersteller: Wer stellt das Material her und an welchem Standort? Welche Lizenzen oder Registrierungen hält dieser Standort, und für welche Tätigkeiten?

Materialidentität

Welche genaue Form wird angeboten, einschließlich Salz, Hydrat und Polymorph, soweit zutreffend? Wie lautet die CAS-Nummer für diese Form? Gegen welche Spezifikation wird das Material freigegeben, und können wir diese vor der Bestellung einsehen?

Qualitätsnachweis

Dürfen wir ein aktuelles Chargen-Analysenzertifikat mit erhaltener Chargenidentität einsehen? Welche Prüfungen werden bei jeder Charge durchgeführt und welche periodisch? Welche Methoden sind Pharmakopöe-Methoden und welche hausintern, und liegen Validierungs- oder Verifizierungsdaten vor? Wie werden außerspezifikationsgemäße Ergebnisse behandelt?

Änderung und Kontinuität

Wie werden Änderungen an Prozess, Standort, Ausgangsmaterialquelle oder Spezifikation mitgeteilt? Was ist die Grundlage für Nachprüfung oder Haltbarkeit? Werden Rückstellmuster aufbewahrt, und für wie lange?

Regulatorik und Bestimmungsort

Wie lautet die regulatorische Einstufung dieses Materials in unserem Zielland für unseren beabsichtigten Verwendungszweck? Welche Dokumentation begleitet Export und Import? Bestehen Anforderungen an Lizenzen, Genehmigungen oder Endverwendungserklärungen? Gibt es Einschränkungen, die wir vor der Fortsetzung kennen sollten?

Handel und Logistik

Ist der genannte Preis ein festes Angebot oder eine Referenzangabe, und bis wann ist er gültig? Wie hoch ist die Mindestmenge, wie ist die Verpackungskonfiguration und wie lang ist die Lieferzeit? Welche Transportbedingungen und Temperaturkontrollen gelten, und wer ist für die Zolldokumentation verantwortlich?

So nutzen Sie die Antworten

Antworten, die spezifisch, dokumentiert und über Gespräche hinweg konsistent sind, deuten auf eine Lieferkette hin, die Sie qualifizieren können. Antworten, die sich verändern, oder die auf eine Dokumentationsfrage mit einem Preis reagieren, deuten auf das Gegenteil hin.

Referenzen

  • ICH Q7 Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis für pharmazeutische Wirkstoffe
  • ICH Q10 Pharmazeutisches Qualitätssystem, Lieferanten und ausgelagerte Tätigkeiten

Produkte, für die dieser Leitfaden gilt

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