Comment évaluer un fournisseur d'ingrédients pharmaceutiques

La qualification des fournisseurs est un processus documenté fondé sur le risque. Elle commence par l'identité juridique et le périmètre, puis examine les preuves spécifiques au produit, les systèmes qualité, la gestion des changements, le traitement des réclamations, la traçabilité et la pertinence réglementaire.

Le niveau d'examen doit refléter le matériau, l'application prévue, le marché de destination, la complexité de la chaîne d'approvisionnement et les preuves disponibles. L'immatriculation d'une société ne prouve pas, à elle seule, la capacité de fabrication ou la conformité du produit.

Une décision d'approvisionnement rigoureuse consigne ce qui a été vérifié, ce qui reste incertain, qui a approuvé la décision, et à quelle date les preuves doivent être réexaminées.