面向采购团队的分析检测术语

方法类别

高效液相色谱法可分离溶液中的各组分，通常作为含量测定和有关物质检测的基础方法。气相色谱法适用于挥发性分析物和残留溶剂的检测。红外光谱法和核磁共振光谱法可支持鉴别。质谱法可给出分子量，与色谱联用时还可用于杂质鉴定。卡尔·费休滴定法用于测定水分。电感耦合等离子体技术用于元素杂质的定量分析。

含量、纯度与成分

含量是指相对于参比标准品所测得的标示物质量，通常以无水基准或按实物基准等指明的基准表示。色谱纯度是峰面积比例，并非质量测定值。以干燥基准表示的含量与以实收基准表示的含量不同。务必确认适用的是哪一种基准。

限值、限度与标准

报告限度是指超过该水平即须报告杂质的界限；鉴定限度是指必须确定其结构的界限；界定限度是指必须证明其安全性的界限。可接受标准是判定合格与不合格的限值。未附带这些术语的数字不构成放行决定。

方法验证术语

专属性、准确度、精密度（包括重复性和中间精密度）、线性、范围、检测限、定量限和耐用性，这些指标共同说明一种方法能否支持其所对照的限值。对于药典方法，实验室内的验证可替代完整验证；对于内部方法，则应具备完整的验证数据。

参比标准品与可追溯性

结果取决于所使用的标准品。应询问所用标准品是药典标准品还是经过表征的内部标准品，以及其可追溯性是否有文件记录。

解读证书

对于每一检测项目，都应确认四项内容：检测项目、方法、可接受标准和结果。若四项中有任何一项缺失，该项目便无法评估，应在批次被接受前提出质疑。