Terminologia de testes analíticos para equipes de compras

Famílias de métodos

A cromatografia líquida de alta eficiência separa componentes em solução e costuma ser a base para teor e substâncias relacionadas. A cromatografia gasosa é adequada para analitos voláteis e solventes residuais. A espectroscopia no infravermelho e de ressonância magnética nuclear apoia a confirmação de identidade. A espectrometria de massas fornece a massa molecular e, associada à cromatografia, a identificação de impurezas. A titulação de Karl Fischer mede a água. As técnicas de plasma indutivamente acoplado quantificam impurezas elementares.

Teor, pureza e conteúdo

O teor é a quantidade medida da substância declarada em relação a um padrão de referência, geralmente em uma base indicada, como anidra ou tal como recebida. A pureza cromatográfica é uma proporção de área de pico, não uma medida de massa. O conteúdo em base seca difere do conteúdo tal como recebido. Verifique sempre qual base se aplica.

Limites, limiares e critérios

Um limiar de notificação é o nível acima do qual uma impureza deve ser reportada; um limiar de identificação é aquele em que sua estrutura deve ser estabelecida; um limiar de qualificação é aquele em que sua segurança deve ser justificada. Um critério de aceitação é o limite de aprovação ou reprovação. Números sem esses termos associados não são decisões de liberação.

Vocabulário de validação de métodos

Especificidade, exatidão, precisão (incluindo repetibilidade e precisão intermediária), linearidade, faixa, limite de detecção, limite de quantificação e robustez descrevem se um método é capaz de sustentar o limite contra o qual é usado. Para métodos compendiais, a verificação em laboratório substitui a validação completa; para métodos internos, devem existir dados de validação.

Padrões de referência e rastreabilidade

Os resultados dependem do padrão utilizado. Pergunte se foi aplicado um padrão compendial ou um padrão interno caracterizado, e se sua rastreabilidade está documentada.

Lendo o certificado

Para cada linha, confirme quatro elementos: o teste, o método, o critério de aceitação e o resultado. Se qualquer um desses quatro estiver ausente, a linha não pode ser avaliada e deve ser questionada antes que o lote seja aceito.