Terminología de análisis para equipos de compras

Familias de métodos

La cromatografía líquida de alta eficacia separa componentes en solución y constituye la base habitual para la valoración y las sustancias relacionadas. La cromatografía de gases es adecuada para analitos volátiles y disolventes residuales. La espectroscopía infrarroja y de resonancia magnética nuclear respaldan la identidad. La espectrometría de masas proporciona la masa molecular y, combinada con la cromatografía, la identificación de impurezas. La valoración de Karl Fischer mide el agua. Las técnicas de plasma acoplado inductivamente cuantifican las impurezas elementales.

Valoración, pureza y contenido

La valoración es la cantidad medida de la sustancia declarada frente a un estándar de referencia, generalmente sobre una base indicada, como anhidra o tal cual. La pureza cromatográfica es una proporción de área de pico, no una medición de masa. El contenido sobre base seca difiere del contenido tal como se recibe. Verifique siempre qué base es aplicable.

Límites, umbrales y criterios

Un umbral de notificación es el nivel por encima del cual debe notificarse una impureza; un umbral de identificación es aquel en el que debe establecerse su estructura; un umbral de calificación es aquel en el que debe justificarse su seguridad. Un criterio de aceptación es el límite de aprobación o rechazo. Las cifras sin estos términos asociados no constituyen decisiones de liberación.

Vocabulario de validación de métodos

Especificidad, exactitud, precisión —incluyendo repetibilidad y precisión intermedia—, linealidad, rango, límite de detección, límite de cuantificación y robustez describen si un método puede respaldar el límite frente al cual se utiliza. Para los métodos farmacopeicos, la verificación en el laboratorio sustituye a la validación completa; para los métodos internos, deben existir datos de validación.

Estándares de referencia y trazabilidad

Los resultados dependen del estándar utilizado. Pregunte si se aplicó un estándar farmacopeico o un estándar interno caracterizado, y si su trazabilidad está documentada.

Lectura del certificado

Para cada línea, confirme cuatro elementos: el ensayo, el método, el criterio de aceptación y el resultado. Si falta alguno de los cuatro, la línea no puede evaluarse y debe cuestionarse antes de aceptar el lote.