Terminologie des tests analytiques pour les équipes d'approvisionnement

Familles de méthodes

La chromatographie liquide haute performance sépare les composants en solution et constitue la base habituelle du dosage et des substances apparentées. La chromatographie en phase gazeuse convient aux analytes volatils et aux solvants résiduels. La spectroscopie infrarouge et la résonance magnétique nucléaire appuient l'identité. La spectrométrie de masse donne la masse moléculaire et, couplée à la chromatographie, permet l'identification des impuretés. Le titrage de Karl Fischer mesure l'eau. Les techniques par plasma à couplage inductif quantifient les impuretés élémentaires.

Dosage, pureté et teneur

Le dosage est la quantité mesurée de la substance déclarée par rapport à un étalon de référence, généralement sur une base indiquée telle qu'anhydre ou telle que reçue. La pureté chromatographique est une proportion d'aire de pic, non une mesure de masse. La teneur sur base séchée diffère de la teneur telle que reçue. Vérifiez toujours quelle base s'applique.

Limites, seuils et critères

Un seuil de signalement est le niveau au-delà duquel une impureté doit être signalée ; un seuil d'identification est celui à partir duquel sa structure doit être établie ; un seuil de qualification est celui à partir duquel son innocuité doit être justifiée. Un critère d'acceptation est la limite de conformité ou de non-conformité. Des chiffres non accompagnés de ces termes ne constituent pas des décisions de libération.

Vocabulaire de la validation des méthodes

La spécificité, l'exactitude, la précision incluant la répétabilité et la précision intermédiaire, la linéarité, l'intervalle, la limite de détection, la limite de quantification et la robustesse indiquent si une méthode peut soutenir la limite contre laquelle elle est utilisée. Pour les méthodes pharmacopéiques, la vérification en laboratoire remplace la validation complète ; pour les méthodes internes, des données de validation doivent exister.

Étalons de référence et traçabilité

Les résultats dépendent de l'étalon utilisé. Demandez si un étalon pharmacopéique ou un étalon interne caractérisé a été appliqué, et si sa traçabilité est documentée.

Lire le certificat

Pour chaque ligne, confirmez quatre éléments : le test, la méthode, le critère d'acceptation et le résultat. Si l'un de ces quatre éléments est absent, la ligne ne peut être évaluée et doit être remise en question avant l'acceptation du lot.