O que é um ingrediente farmacêutico ativo?

Um ingrediente farmacêutico ativo, comumente chamado de API, é o componente de um medicamento destinado a produzir sua atividade farmacológica. Os compradores devem distinguir a identidade química do grau, da especificação, dos controles de fabricação, do suporte regulatório e da adequação a uma aplicação específica.

O nome de um produto ou o número CAS, isoladamente, não estabelecem a adequação farmacêutica. Uma análise responsável considera a especificação vigente, os métodos analíticos, a documentação do lote, os controles de impurezas, as condições de armazenamento, a rastreabilidade da cadeia de suprimentos e os requisitos específicos de cada jurisdição.

A Red Chem Biotech trata os registros de API como informação técnica até que a identidade, a documentação, o status comercial e o contexto regulatório tenham sido revisados. A publicação nunca substitui a avaliação própria de qualidade e regulatória do comprador.